333/2016 Sb.VYHLÁŠKAMinisterstva zdravotnictvíze dne 11. října 2016o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech), k provedení § 16 odst. 3 zákona o biocidech:
§ 1
Výše záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů a maximální výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
§ 2
Výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech se stanoví tak, že počet hodin provedených odborných úkonů podle přílohy č. 1 k této vyhlášce se násobí sazbou, která je uvedena v příloze č. 2 k této vyhlášce.
§ 3
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 18. října 2016.
Ministr:
MUDr. Němeček, MBA, v. r.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 1
Výše záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů a maximální výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností
+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| Kód | Činnost | Výše zálohy | Maximální výše || | | | úhrady nákladů |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| Činnosti spojené se schvalováním účinných látek | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 100 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení | 1 000 000 Kč | 3 900 000 Kč || | účinné látky pro první typ přípravku. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 101 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč || | účinné látky pro další jeden typ přípravku. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 110 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení | 500 000 Kč | 3 900 000 Kč || | účinné látky pro první typ přípravku, pokud | | || | je účinná látka mikroorganismus. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 111 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení | 250 000 Kč | 500 000 Kč || | účinné látky pro další jeden typ přípravku, | | || | pokud je účinná látka mikroorganismus. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 120 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení | 1 000 000 Kč | 2 000 000 Kč || | schválení účinné látky pro první typ | | || | přípravku zahrnující úplné hodnocení | | || | předložené žádosti. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 121 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč || | schválení účinné látky pro první typ | | || | přípravku zahrnující pouze částečné | | || | hodnocení předložené žádosti. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 122 | Hodnocení dokumentace k žádosti | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč || | o obnovení schválení účinné látky pro další | | || | typ přípravku zahrnující úplné hodnocení | | || | předložené žádosti. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 123 | Hodnocení dokumentace k žádosti | 250 000 Kč | 500 000 Kč || | o obnovení schválení účinné látky pro další | | || | typ přípravku zahrnující pouze částečné | | || | hodnocení předložené žádosti. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| Činnosti spojené s povolováním biocidních přípravků | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 200 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | 200 000 Kč | 400 000 Kč || | biocidního přípravku. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 201 | Hodnocení dokumentace k žádosti | 40 000 Kč | 80 000 Kč || | o vnitrostátní povolení biocidního | | || | přípravku, který je identický s referenčním | | || | přípravkem, který byl předložen jako | | || | součást dokumentace k žádosti o schválení | | || | účinné látky. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 202 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | 400 000 Kč | 800 000 Kč || | kategorie biocidních přípravků. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 203 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | 20 000 Kč | 60 000 Kč || | biocidního přípravku zjednodušeným | | || | postupem povolování. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 204 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | 40 000 Kč | 120 000 Kč || | kategorie biocidních přípravků | | || | zjednodušeným postupem. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 205 | Hodnocení dokumentace k žádosti o významnou | 80 000 Kč | 160 000 Kč || | změnu v povolení. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 206 | Hodnocení dokumentace k žádosti | 12 000 Kč | 24 000 Kč || | o nevýznamnou změnu v povolení | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 207 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení | 100 000 Kč | 300 000 Kč || | povolení biocidního přípravku s úplným | | || | hodnocením předložené žádosti | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 208 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení | 35 000 Kč | 100 000 Kč || | povolení biocidního přípravku s částečným | | || | hodnocením předložené žádosti. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 209 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení | 10 000 Kč | 30 000 Kč || | povolení biocidního přípravku zjednodušeným | | || | postupem povolování. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 211 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | 10 000 Kč | 30 000 Kč || | stejného biocidního přípravku. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 220 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | Záloha uvedená | Maximální výše úhrady || | biocidního přípravku obsahujícího více než | pod kódem č. 200 | nákladů za činnost || | jednu účinnou látku. | se navyšuje o | uvedenou pod kódem || | | zálohu 10 000 Kč | č. 200 se navyšuje || | | za každou další | o zálohu 32 000 Kč || | | účinnou látku. | za každou další || | | | účinnou látku. |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 221 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | Záloha uvedená | Maximální výše úhrady || | biocidního přípravku obsahujícího jednu | pod kódem č. 200 | nákladů za činnost || | nebo více sledovaných látek. | se navyšuje o | uvedenou pod kódem || | | zálohu 10 000 Kč | č. 200 se navyšuje || | | za každou | o zálohu 32 000 Kč || | | sledovanou látku. | za každou sledovanou || | | | látku. |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 222 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | Záloha uvedená | Maximální výše úhrady || | biocidního přípravku, který je určen pro | pod kódem č. 200 | nákladů za činnost || | více než jednu kategorii uživatelů. | se navyšuje | uvedenou pod kódem || | | o zálohu 5 000 Kč | č. 200 se navyšuje || | | za každou další | o zálohu 10 000 Kč || | | kategorii | za každou další || | | uživatelů. | kategorii uživatelů. |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 223 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | Záloha uvedená | Maximální výše úhrady || | biocidního přípravku, v rámci kterého je | pod kódem č. 200 | nákladů za činnost || | nutné provést srovnávací posouzení. | se navyšuje o | uvedenou pod kódem || | | zálohu 60 000 Kč | č. 200 se navyšuje || | | za srovnávací | o zálohu 200 000 Kč || | | posouzení. | za srovnávací || | | | posouzení. |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 224 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení | Záloha uvedená | Maximální výše úhrady || | biocidního přípravku, v rámci kterého je | pod kódem č. 200 | nákladů za činnost || | nutné stanovit maximální limit reziduí. | se navyšuje o | uvedenou pod kódem || | | zálohu 60 000 Kč | č. 200 se navyšuje || | | za stanovení | o zálohu 200 000 Kč || | | maximálního | za stanovení || | | limitu reziduí. | maximálního limitu || | | | reziduí. |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 230 | Hodnocení informací předložených k žádosti | 10 000 Kč | 30 000 Kč || | o povolení souběžného obchodu. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 240 | Hodnocení souhrnu biocidního přípravku pro | 20 000 Kč | 60 000 Kč || | účely vzájemného uznání vnitrostátního | | || | povolení biocidního přípravku. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| Další odborné úkony | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+| 300 | Příprava podkladů pro účely podání žádosti | 20 000 Kč | 60 000 Kč || | podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidech. | | |+-----+---------------------------------------------+-------------------+-----------------------+
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 2
Sazba za provedení odborných úkonů
+-----+------------------------------------------------------+----------------------+| Kód | Odborný úkon | Sazba za provedení || | | odborných úkonů/hod. |+-----+------------------------------------------------------+----------------------+| EXP | Odborný úkon spojený s hodnocením předložených | 790 Kč || | studií, hodnocení závěrů hodnocení rizik, hodnocení | || | klasifikace. | |+-----+------------------------------------------------------+----------------------+| AST | Odborný úkon k zajištění technické podpory, zejména | 500 Kč || | vyhledávání dat z vědeckých databází. | |+-----+------------------------------------------------------+----------------------+
****************************************************************