249/2018 Sb.SDĚLENÍMinisterstva zdravotnictvíze dne 25. října 2018o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019
Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019:
1. Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování
1a) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV):
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum 1) ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Tetani anatoxinum 1) ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum (PT) 1) 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA) 1) 25 mikrogramů
Pertactinum (PRN) 1) 8 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)
typus 1 (kmen Mahoney) 4) 40 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett) 4) 32 D jednotek antigenu
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1) adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný
3+ (Al(OH) ) 0,5 miligramů Al 3
2) vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
3) adsorbováno na fosforečnan hlinitý
3+ (AlPO ) 0,32 miligramů Al 4
4) pomnoženo na VERO buňkách
nebo
1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV)
Jedna dávka 1) (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) 2)
Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) 2)
Antigeny Bordetelly pertussis
Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů
Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) 3)
typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu 4)
typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu 4)
typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu 4)
Antigenum tegiminis hepatitidis B 5) 10 mikrogramů
Polyribosylribitoli phosphas haemophili influenzae B 12 mikrogramů
(Polyribosylribitoli phosphas)
conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů
1) adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
3+ (0,6 mg Al )
2) jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
3) pomnoženo na VERO buňkách
4) nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou
5) vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP):
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Diphtheriae anatoxinum *) ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum *) ≥ 40 IU
Pertussis anatoxinum *) (PT) 25 mikrogramů
Pertussis haemaglutininum filamentosum *) (FHA) 25 mikrogramů
Pertactinum *) (69kD) 8 mikrogramů
*) adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů
nebo
1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU *) (2 Lf)
Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU *) (5 Lf)
Pertusové antigeny
Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramu
Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů
Pertactinum - 3 mikrogramy
Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku)
*) Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.
nebo
1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum 1) ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum 1) ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum 1) 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum 1) 8 mikrogramů
Pertussis membranae externae proteinum 1) 2,5 mikrogramů
1) adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
3+ (Al(OH) ) 0,3 miligramů Al 3
a fosforečnan hlinitý
3+ (AlPO ) 0,2 miligramů Al 4
1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b:
Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje:
Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů).
1d) očkovací látka proti tetanu:
Jedna dávka obsahuje:
Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek
1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli:
Jedna dávka obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů
1f) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dospělé formuli
Jedna dávka obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů
1g) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám:
Jedna dávka obsahuje:
Morbillorum virus attenuatum 1) (Schwarz) 3,0 min. 10 infekční dávka pro buněčnou kulturu 3) 50Parotitidis virus attenuatum 1) (RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn)) 3,7 min. 10 infekční dávka pro buněčnou kulturu 3) 50Rubeolae virus attenuatum 2) (Wistar RA 27/3) 3,0 min. 10 infekční dávka pro buněčnou kulturu 3) 50
1) pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
2) pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3) 50 % infekční dávka tkáňové kultury
nebo
1h) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Virus morbillorum 1) vivum attenuatum(kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x103 CCID *) 50Virus parotitidis 1) vivum attenuatum(kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID *) 50Virus rubeolae 2) vivum attenuatum(kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID *) 50
*) 50 % infekční dávka buněčné kultury
1) vyrobeno na buňkách kuřecích embryí
2) vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.
1ch) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě:
Jedna dávka obsahuje:
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) ... 40 antigenních D jednotek *)Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) ..... 8 antigenních D jednotek *)Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett).... 32 antigenních D jednotek *)
*) nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody.
1i) očkovací látka konjugovaná proti pneumokokovým infekcím:
Jedna dávka obsahuje:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B 1) 4,4 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F 1) 2,2 μg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F 1) 2,2 μg
1) Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
1j) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum 1) - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum 1) - ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum 1) - 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum 1) - 8 mikrogramů
Pertaktin 1) 2,5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum:
typus 1 (kmen Mahoney) 2) - 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1) 2) - 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett) 2) - 32 D jednotek antigenu
1) adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
3+ (Al(OH) ) 0,3 miligramu Al 3
a fosforečnan hlinitý
3+ (AlPO ) 0,2 miligramu Al 4
2) pomnoženo na VERO buňkách
1k) očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína)
1l) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu:
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
1) adjuvovaný na AS04C obsahující: -3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramů
2) adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
(celkem 0,5 miligramu Al +) 3
3) vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
2. Antigenní složení očkovacích látek pro zvláštní očkování
2a) očkovací látka proti virové hepatitidě B ve formuli pro dospělé:
Jedna dávka obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů
2b) očkovací látka proti vzteklině
2c) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé:
Jedna dávka obsahuje:
Hepatitis A virus inactivatum
2d) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Morbillorum virus attenuatum 1) (Schwarz) 3,0 min. 10 infekční dávka pro buněčnou kulturu 3) 50Parotitidis virus attenuatum 1) (RIT 4385) 3,7 min. 10 infekční dávka pro buněčnou kulturu 3) 50Rubeolae virus attenuatum 2) (Wistar RA 27/3) 3,0 min. 10 infekční dávka pro buněčnou kulturu 3) 50
------------------------------------------------------------------
1) pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
2) pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3) 50 % infekční dávka tkáňové kultur
nebo
lh) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Virus morbillorum 1) vivum attenuatum(kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x103 CCID *) 50Virus parotitidis 1) vivum attenuatum(kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID *) 50Virus rubeolae 2) vivum attenuatum(kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID *) 50
*) 50 % infekční dávka buněčné kultury
1) vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
2) vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.
3. Antigenní složení očkovacích látek pro mimořádná očkování
3a) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé:
Hepatitis A virus inactivatum
3b) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro děti:
Virus hepatitis A inactivatum
Ministr:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.****************************************************************