Právní prostor

236/2015 Sb. Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

znění účinné od 17. října 2015


236/2015 Sb.
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 4. září 2015
o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití



Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:


§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.


§ 2

Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.

(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.


§ 3

Značení konopí pro léčebné použití

Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno podle charakteristik uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce. Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi 1).

------------------------------------------------------------------
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.


§ 4

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu obecné náležitosti stanovené vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků 2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání. Dále je lékař povinen na receptu uvést
a) druh konopí pro léčebné použití,
b) procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a
c) procentuální obsah cannabidiolu.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

------------------------------------------------------------------
2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.


§ 5

Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2.


§ 6

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.


§ 7

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje.


§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení. +)

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.

Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.

--------------------
+) 17. 10. 2015


------------------------------------------------------------------

Příloha č. 1
Druhy konopí pro léčebné použití

+--------------------------------+----------------------------------------+
| Povinně uváděný údaj | Charakteristika/přípustné hodnoty |
+--------------------------------+----------------------------------------+
| Druh konopí | Cannabis indica L. |
| | nebo |
| | Cannabis sativa L. |
+--------------------------------+----------------------------------------+
| Obsah Δ-9-THC | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí |
| (delta-9-tetrahydrocannabinol) | 0,3 % - 21,0 %. Faktický obsah Δ-9-THC |
| | v konopí pro léčebné použití se nesmí |
| | odchýlit o více než ±20 % pěstitelem |
| | uváděné hodnoty. |
+--------------------------------+----------------------------------------+
| Obsah CBD (cannabidiol) | Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí |
| | 0,1 % - 19,0 %. Faktický obsah CBD |
| | v konopí pro léčebné použití se nesmí |
| | odchýlit o více než ±20 % pěstitelem |
| | uváděné hodnoty. |
+--------------------------------+----------------------------------------+


------------------------------------------------------------------

Příloha č. 2
Kritéria pro konopí pro léčebné použití

+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Parametr | Metoda | Limit |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Totožnost |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená |
| | | vrcholičnatá květenství |
| | | tmavě zelené, šedozelené až |
| | | hnědozelené barvy složená |
| | | do hustých klasů. Drobné |
| | | květy jsou obaleny listeny, |
| | | porostlými z horní strany |
| | | žláznatými chlupy. |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| TLC a) | ČL b) 2.2.27 | vizuální hodnocení |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Zkoušky na čistotu |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | Odpovídající limitům |
| | | uvedeným v ČL 2.8.13 |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g |
| | | Cd - max. 1,0 μg/g |
| | | Hg - max. 0,1 μg/g |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Aflatoxiny | ČL 2.8.18 | |
| | | |
| - Aflatoxin B | | max. 2 μg/kg |
| 1 | | |
| - Celkový obsah aflatoxinů | | |
| B , B , G a G | | max. 4 μg/kg |
| 1 2 1 2 | | |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Mikrobiologická jakost | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | |
| ČL 5.1.4 | | |
| | | 3 |
| | | max. 10 CFU e)/g |
| | | 2 |
| - TAMC c) | | max. 10 CFU/g |
| - TYMC d) | | |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Rozkladné produkty | HPLC f) - ČL 2.2.29 | max. 1 % |
| | | |
| - cannabinol | | |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| Obsah |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
| - THC (DELTA-9- | HPLC - ČL 2.2.29 | ± 20 % deklarovaného |
| tetrahydrocannabinol) | | obsahu THC nebo CBD |
| - CBD (cannabidiol) | | |
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+

Vysvětlivky:
a) Tenkovrstvá chromatografie.
b) Český lékopis.
c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
d) Celkový počet kvasinek/plísní.
e) Kolonie tvořící jednotka/y
f) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.


------------------------------------------------------------------

Příloha č. 3
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře

+----------------------------------------+-----------------------------------+
| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
+----------------------------------------+-----------------------------------+
| chronická neutišitelná bolest (zejména | klinická onkologie |
| bolest v souvislosti s onkologickým | radiační onkologie |
| onemocněním, bolest spojená s | neurologie |
| degenerativním onemocněním | paliativní medicína |
| pohybového systému, systémovým | léčba bolesti |
| onemocněním pojiva a | revmatologie |
| imunopatologickými stavy, | ortopedie |
| neuropatická bolest, bolest při | infekční lékařství |
| glaukomu) | vnitřní lékařství |
| | oftalmologie |
| | dermatovenerologie |
| | geriatrie |
+----------------------------------------+-----------------------------------+
| spasticita a s ní spojená bolest u | neurologie |
| roztroušené sklerózy nebo při poranění | geriatrie |
| míchy, nebolestivá úporná spasticita | |
| zásadním způsobem omezující pohyb a | |
| mobilitu, nebo dýchání pacienta, | |
| mimovolné kinézy způsobené | |
| neurologickým onemocněním a další | |
| zdravotní komplikace, mající původ v | |
| neurologickém onemocnění, nebo úrazu | |
| páteře s poškozením míchy, či úrazu | |
| mozku, neurologický třes způsobený | |
| Parkinsonovou chorobou a další | |
| neurologické potíže dle zvážení | |
| ošetřujícího lékaře | |
+----------------------------------------+-----------------------------------+
| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v | klinická onkologie |
| souvislosti s léčbou onkologického | radiační onkologie |
| onemocnění nebo s léčbou onemocnění | infekční lékařství |
| HIV | dermatovenerologie |
| | geriatrie |
+----------------------------------------+-----------------------------------+
| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |
+----------------------------------------+-----------------------------------+
| povrchová léčba dermatóz a slizničních | dermatovenerologie |
| lézí | infekční lékařství |
| | geriatrie |
+----------------------------------------+-----------------------------------+
§ 1 - Předmět úpravy1 § 2 - Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení2 § 3 - Značení konopí pro léčebné použití3 § 4 - Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití4 § 5 - Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití5 § 6 - Závěrečné ustanovení6 § 7 - Zrušovací ustanovení7 § 8 - Účinnost8 Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
Název
236/2015 Sb. Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Autor
Ministerstvo zdravotnictví
Zdroj
Sbírka zákonů
Datum vydání
17. září 2015
Účinný od
17. října 2015
Účinný do
bez ukončení
Ročník
2015
©ATLAS consulting spol. s r.o. člen skupiny ATLAS GROUP