236/2015 Sb.VYHLÁŠKAMinisterstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělstvíze dne 4. září 2015o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
ve znění vyhlášek č. 307/2020 Sb. a č. 219/2022 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství, po projednání s Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra, Ministerstvem spravedlnosti a Ministerstvem financí stanoví podle § 114 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 80 zákona o léčivech:
§ 1
Předmět úpravy
(1) Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
(2) Tato vyhláška dále upravuje
a) metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,
b) použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,
c) podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a
d) podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
(3) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně. Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.
(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.
(3) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.
(4) Jakost konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let,
1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),
2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
3. deklarovaný obsah THC a CBD,
4. název rozpouštědla použitého k extrakci,
5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,
6. podmínky skladování a doba použitelnosti.
§ 3
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití
(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4. Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.
(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi 1).
------------------------------------------------------------------
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.
§ 4
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků 2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.
(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“.
(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.
------------------------------------------------------------------
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.
§ 5
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2 nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6.
(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jejichž obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.
(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem.
(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.
(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 nebo přílohy č. 6 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.
§ 5a
Poskytování informací o výsledcích léčby
(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen "hlášení") nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.
(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o
a) pacientovi v rozsahu
1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
2. pohlaví pacienta,
3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce,
2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,
3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce,
4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,
2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.
(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.
§ 5b
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití
(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.
(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.
§ 6
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.
§ 7
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje.
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení. +)
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Němeček v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Jurečka v. r.
--------------------
+) 17. 10. 2015
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 1
Druhy konopí pro léčebné použití
+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| Kód | Druh konopí | Rozmezí THC a) | Rozmezí CBD b) |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9111000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9112000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9113000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9114000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9121000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9122000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9123000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9124000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9131000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9132000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9133000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9134000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9141000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9142000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9143000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9144000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9151000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9152000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9153000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9154000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9161000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9162000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9163000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9164000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9171000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9172000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9173000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9174000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9181000 | Cannabis sativa L | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9182000 | Cannabis sativa L | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9183000 | Cannabis sativa L | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9184000 | Cannabis sativa L | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9211000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9212000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9213000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9214000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9221000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9222000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9223000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9224000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9231000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9232000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9233000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9234000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9241000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9242000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9243000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9244000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9251000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9252000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9253000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9254000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9261000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9262000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9263000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9264000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 ≤ CBD ≤ 23 |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9271000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9272000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9273000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9274000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9281000 | Cannabis indica L | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9282000 | Cannabis indica L | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9283000 | Cannabis indica L | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+| 9284000 | Cannabis indica L | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-------------------+-------------------+--------------------+
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 2
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Parametr | Metoda | Limit |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Totožnost |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená || | | vrcholičnatá květenství || | | tmavě zelené, šedozelené až || | | hnědozelené barvy složená || | | do hustých klasů. Drobné || | | květy jsou obaleny listeny, || | | porostlými z horní strany || | | žláznatými chlupy. |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| TLC a) | ČL/Ph. Eur. b) | vizuální hodnocení || | 2.2.27 | |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Zkoušky na čistotu |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Cizí příměsi | ČL/Ph. Eur. 2.8.2 | max. 2 % |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Ztráta sušením | ČL/Ph. Eur. 2.2.32 | max. 10,0 % |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Zbytky pesticidů | ČL/Ph. Eur. 2.8.13 | Odpovídající limitům || | | uvedeným v ČL/Ph. Eur. || | | 2.8.13 |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Těžké kovy | ČL/Ph. Eur. 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g || | | Cd - max. 1,0 μg/g || | | Hg - max. 0,1 μg/g |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Aflatoxiny | ČL/Ph. Eur. 2.8.18 | || | | || - Aflatoxin B | | max. 2 μg/kg || 1 | | || - Celkový obsah aflatoxinů | | || B , B , G a G | | max. 4 μg/kg || 1 2 1 2 | | |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Mikrobiologická jakost | ČL/Ph. Eur. 2.6.12 | || ČL/Ph. Eur. 5.1.4 | a 2.6.13 | || | | 3 || | | max. 10 CFU e)/g || | | 2 || - TAMC c) | | max. 10 CFU/g || - TYMC d) | | |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Rozkladné produkty | HPLC f) - ČL/Ph. | max. 1 % || | Eur. 2.2.29 | || - cannabinol | | |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| Obsah |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+| - THC (DELTA-9- | HPLC - ČL/Ph. Eur. | v rozmezích podle || tetrahydrocannabinol) | 2.2.29 | přílohy č. 1 k této || - CBD (cannabidiol) | | vyhlášce |+----------------------------+---------------------+-----------------------------+
Vysvětlivky:
a) Tenkovrstvá chromatografie.
b) Český lékopis/Evropský lékopis.
c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
d) Celkový počet kvasinek/plísní.
e) Kolonie tvořící jednotka/y
f) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 3
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
+----------------------------------------+-----------------------------------+| Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |+----------------------------------------+-----------------------------------+| chronická neutišitelná bolest (zejména | klinická onkologie || bolest v souvislosti s onkologickým | radiační onkologie || onemocněním, bolest spojená s | neurologie || degenerativním onemocněním | paliativní medicína || pohybového systému, systémovým | léčba bolesti || onemocněním pojiva a | revmatologie || imunopatologickými stavy, | ortopedie || neuropatická bolest, bolest při | infekční lékařství || glaukomu) | vnitřní lékařství || | oftalmologie || | dermatovenerologie || | geriatrie |+----------------------------------------+-----------------------------------+| spasticita a s ní spojená bolest u | neurologie || roztroušené sklerózy nebo při poranění | geriatrie || míchy, nebolestivá úporná spasticita | || zásadním způsobem omezující pohyb a | || mobilitu, nebo dýchání pacienta, | || mimovolné kinézy způsobené | || neurologickým onemocněním a další | || zdravotní komplikace, mající původ v | || neurologickém onemocnění, nebo úrazu | || páteře s poškozením míchy, či úrazu | || mozku, neurologický třes způsobený | || Parkinsonovou chorobou a další | || neurologické potíže dle zvážení | || ošetřujícího lékaře | |+----------------------------------------+-----------------------------------+| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v | klinická onkologie || souvislosti s léčbou onkologického | radiační onkologie || onemocnění nebo s léčbou onemocnění | infekční lékařství || HIV | dermatovenerologie || | geriatrie |+----------------------------------------+-----------------------------------+| Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |+----------------------------------------+-----------------------------------+| povrchová léčba dermatóz a slizničních | dermatovenerologie || lézí | infekční lékařství || | geriatrie |+----------------------------------------+-----------------------------------+
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 4
Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2
+--------------------------------------+| Věkové skupiny |+--------------------------------------+| 18 až 35 let |+--------------------------------------+| 36 až 45 let |+--------------------------------------+| 46 až 55 let |+--------------------------------------+| 56 až 75 let |+--------------------------------------+| 76 až 85 let |+--------------------------------------+| 86 a více let |+--------------------------------------+
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 5
Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Extrakt z konopí pro léčebné použití
(Extrakt z konopného květu standardizovaný *), Cannabis floris extractum normatum)
*) Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)
Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Parametr | Metoda | Limit |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Vzhled | vizuálně | podle specifikace || | | daného extraktu |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Totožnost | HPLC 1) - ČL 2)/Ph.Eur 3). | || | 2.2.27, 2.2.29 | |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Zkoušky na čistotu | | |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Zkoušky dle požadavků | ČL/Ph.Eur. 0765 | || ČL/Ph.Eur. pro daný typ | | || extraktu | | |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Zbytky pesticidů **) | ČL/Ph.Eur. 2.8.13 | odpovídá limitům || | | uvedeným || | | v Ph.Eur. 2.8.13 |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Těžké kovy **) | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g || | | Cd - max. 1,0 μg/g || | | Hg - max. 0,1 μg/g |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Aflatoxiny **) | ČL/Ph.Eur. 2.8.18 | || | | || - Aflatoxin B | | max. 2 μg/kg || 1 | | || - celkový obsah aflatoxinů | | max. 4 μg/kg || B , B , G a G | | || 1 2 1 2 | | |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Mikrobiologická jakost | ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 | || ČL/Ph.Eur. 5.1.4 | | || | | 2 || - TAMC 4) | | max. 10 CFU 6)/1 g || | | nebo v 1 ml || | | 1 || - TYMC 5) | | max. 10 CFU/1 g || | | nebo v 1 ml || - Escherichia coli | | nepřítomnost (v 1 g || | | nebo v 1 ml) || - Staphylococcus aureus | | nepřítomnost (v 1 g || | | nebo v 1 ml) || - Pseudomonas aeruginosa | | nepřítomnost (v 1 g || | | nebo v 1 ml) || - Žluč tolerující | | nepřítomnost (v 1 g || gramnegativní bakterie | | nebo v 1 ml) || - Salmonella | | nepřítomnost (v 10 g || | | nebo v 10 ml) |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Rozkladné produkty | HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | max. 2,5 % || | | || - Kanabinol/Cannabinol | | |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Olejové extrakty nebo | | dle charakteru || extrakty s obsahem oleje | | použitého oleje || | | || - Číslo kyselosti | ČL/Ph.Eur. 2.5.1 | || - Číslo peroxidové | ČL/Ph.Eur. 2.5.5 | |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+| Obsah | HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | dle kódu extraktu || - THC 7) | | z konopí pro léčebné || - CBD 8) | | použití |+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
**) testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.
Vysvětlivky:
1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie
2) Český lékopis
3) Evropský lékopis
4) Celkový počet aerobních mikroorganismů
5) Celkový počet kvasinek/plísní
6) Kolonie tvořící jednotka/y
7) Tetrahydrokanabinol/tetrahydrocannabinol
8) Kanabidiol/cannabidiol
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 6
Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| Kód | Druh extraktu | Rozmezí THC a) | Rozmezí CBD b) |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9311000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9312000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9313000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9314000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9321000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9322000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9323000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9324000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9331000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9332000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9333000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9334000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9341000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9342000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9343000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9344000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9351000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9352000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9353000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9354000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9361000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9362000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9363000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9364000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9371000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9372000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9373000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9374000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9381000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9382000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9383000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9384000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9411000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9412000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9413000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9414000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9421000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9422000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9423000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9424000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9431000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9432000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9433000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9434000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9441000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9442000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9443000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9444000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9451000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9452000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9453000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9454000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9461000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9462000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9463000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9464000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9471000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9472000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9473000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9474000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9481000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9482000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9483000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+| 9484000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |+---------+-----------------------------+--------------------+---------------------+
Vysvětlivky:
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.
------------------------------------------------------------------
Čl. III
vyhlášky č. 307/2020 Sb.,
kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Přechodná ustanovení
1. V případě výkupu konopí pro léčebné použití provedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, lze takové konopí pro léčebné použití použít do doby jeho expirace.
2. Konopí pro léčebné použití, které nebylo na obalu označeno v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, lze použít pouze v případě, pokud je kód podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, uveden v dokumentaci, která je dodána společně s konopím pro léčebné použití osobě oprávněné k přípravě léčivých přípravků.
3. Při přípravě a výdeji individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití předepsaného na elektronický recept vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky se ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky postupuje podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.
4. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že na takovém elektronickém receptu údaje o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu u konopí pro léčebné použití použitého pro přípravu odpovídají uvedenému rozmezí příslušného kódu pro delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol v příloze č. 1 k této vyhlášce.
5. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného po dni nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že údaj o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedený na obalu konopí pro léčebné použití použitého k přípravě odpovídá rozmezí kódu pro obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu podle kódu uvedeného předepisujícím lékařem na elektronickém receptu, případně přesnému obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v poznámce elektronického receptu, je-li předepisujícím lékařem uveden.
6. Hlášení podle § 5a vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, podávané za kalendářní rok 2020 obsahuje informace o výsledcích léčby individuálních pacientů v období ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky do 31. prosince 2020.
******************************************************************