130/2018 Sb.VYHLÁŠKAMinisterstva zdravotnictvíze dne 19. června 2018,kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), k provedení § 67 odst. 4 písm. a), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 36/2018 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění vyhlášky č. 351/2010 Sb., vyhlášky č. 96/2014 Sb. a vyhlášky č. 304/2015 Sb., se mění takto:
1. V poznámce pod čarou č. 1 se na nový řádek doplňují věty
"Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.
Směrnice Komise 2011/38/ES, ze dne 11. dubna 2011, kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti.".
2. V § 1 úvodní části ustanovení a písmeni a) se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie".
3. V § 4 odst. 3 písm. a) bodu 4 se za slovo "stanovení" vkládají slova "specifické anti-treponemové".
4. V § 5 odst. 3 písm. e) se slova "datum vydání transfuzního přípravku a" zrušují.
5. V § 5 odst. 3 písmeno f) zní:
"f) výsledek posouzení slučitelnosti, datum a čas výdeje transfuzního přípravku a jméno, příjmení a podpis osoby, která transfuzní přípravek vydává,".
6. V § 5 odst. 4 písm. a) se text "5.1.3." nahrazuje textem "5.2.3".
7. V § 11 odst. 1 písm. i) se slovo " , faxové" zrušuje a slovo "na" se nahrazuje slovy "a identifikátor datové schránky".
8. Název přílohy č. 1 zní:
"Systém jakosti, správná výrobní praxe".
9. V příloze č. 1 bodě 1.1. podbod 1. zní:
"1. Systém jakosti a správná výrobní praxe zajišťují jakost a bezpečnost krve a krevních složek, bezpečnost dárce a zaměstnanců, služeb krevním bankám, zařízením transfuzní služby a poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou transfuzní přípravky vydávány na základě žádanky, a provozovatelům používajícím při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo vyvážejícím do třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuujícím lidskou krev, její složky či suroviny pro další výrobu (dále jen "odběratel") prostřednictvím stanovení jasných zásad, cílů a odpovědností. Systém jakosti zahrnuje
a) plánování, řízení, zabezpečení, přezkum a stálé zlepšování jakosti,
b) řízení rizik,
c) správnou výrobní praxi,
d) požadavky na zaměstnance podle bodu 2,
e) požadavky na prostory, přístroje a vybavení (včetně jejich kvalifikace a validace), materiály používané zejména při odběrech, zpracování a kontrolách jakosti,
f) požadavky na dokumentaci,
g) požadavky na odběr, zpracování, skladování, distribuci, kontrolu jakosti, externě zajišťované činnosti, stahování krve a jejích složek, transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu z oběhu,
h) řízení smluvních vztahů,
i) řízení případů neshod a
j) řízení změn a vnitřní kontroly a audity.".
10. V příloze č. 1 bodě 1.1. podbodě 2. větě druhé se za slova "Systém jakosti se" vkládá slovo "dokumentuje,".
11. V příloze č. 1 bodu 1.1. se doplňuje podbod 3., který zní:
"3. Řízení rizik zajišťuje, aby systémy sledování výkonnosti procesu a jakosti a systémy přezkumu vycházely z posouzení rizik. Řízení rizik zahrnuje systematický proces pro analýzu, kontrolu, komunikaci a přezkum rizik všech činností včetně zařízení a procesů.".
12. V příloze č. 1 bodě 1.2. se na konci podbodu 2. doplňuje věta "Retrospektivní validace není přijatelná.".
13. V příloze č. 1 bodě 2. podbodě 4. se za slova "odborná způsobilost" vkládají slova "a porozumění úkolům a specifickým činnostem vymezeným popisem práce konkrétního zaměstnance se u jednotlivých" a slova "zaměstnanců se" se nahrazují slovem "zaměstnanců".
14. V příloze č. 1 bodě 2. se doplňuje podbod 7., který zní:
"7. Pro účely vnitřní kontroly, auditu a kontroly oprávněných orgánů je dostupný seznam podpisových vzorů zaměstnanců.".
15. V příloze č. 1 bodě 3.3. podbodu 1. se na konci textu věty druhé doplňují slova " , nebo které byly odmítnuty, vyřazeny, staženy z oběhu nebo vráceny. Pokud je používán systém nahrazující fyzicky oddělené skladování, musí být zajištěna rovnocenná míra bezpečnosti" a za větu čtvrtou se doplňuje věta "Materiály se skladují za podmínek stanovených výrobcem.".
16. V příloze č. 1 bodě 3.3. se na konci podbodu 4. doplňuje věta "Je zaveden systém, který upozorňuje na překročení stanovených podmínek skladování.".
17. V příloze č. 1 bodě 4. se na konci podbodu 1. doplňují věty "Záznamy o kalibraci, kvalifikaci a validaci jsou přezkoumávány, opatřeny datem schválení a platnosti, a podepsány k tomu oprávněným zaměstnancem. V případě nevyhovující kalibrace, kvalifikace nebo validace se posuzuje jejich potenciální dopad na jakost a v případě potřeby jsou přijata nápravná opatření.".
18. V příloze č. 1 bodě 5. se vkládá nový podbod 5.1., který zní:
"5.1. Obecné zásady
1. Je vypracován systém řízení dokumentace pro účely přezkumu, sledování distribuce kopií, historie revizí a archivace.
2. Dokumentace je vedena způsobem, který zajišťuje její čitelnost po celou dobu uchování.
3. Dokumentace zahrnuje postupy kvalifikací a validací a vymezení jejich akceptačních kritérií (plán validací).
4. Dokumentace je chráněna proti neoprávněnému zásahu.".
Dosavadní podbody 5.1. až 5.3. se označují jako podbody 5.2. až 5.4.
19. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbodě 1. se za slovo "vedeny" vkládají slova " , pravidelně oprávněnou osobou přezkoumávány" a na konci textu se doplňuje věta "Dokumenty mají stanoveno datum účinnosti.".
20. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbodě 2. se text "5.1.1." nahrazuje textem "5.2.1.".
21. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbodě 3. písm. c) se za slova "vlastnostech produktu" vkládají slova " , včetně specifikace meziproduktu,".
22. V příloze č. 1 bodě 5.3. podbodě 2. se za slovo "procesů," vkládají slova "osob, které postupy a procesy prováděly, případně ověřily,".
23. V příloze č. 1 bodě 5.3. se na konci podbodu 2. doplňují věty "Případná změna zápisu provedená v záznamu je opatřena datem a podepsána k tomu oprávněným zaměstnancem. Původní informace v zápisu zůstává čitelná. Je-li to relevantní, udává se i důvod změny.".
24. V příloze č. 1 bodě 5.3. podbod 5. zní:
"5. Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za uplynulý kalendářní rok podle přílohy č. 7 k této vyhlášce.".
25. V příloze č. 1 bodě 6.2. podbodě 1. se za slova "je navržen tak," vkládá slovo "aby".
26. V příloze č. 1 bodě 6.2. se na konci podbodu 5. doplňuje věta "S předtištěnými štítky s číslem odběru se nakládá tak, aby nemohly být použity pro označení jiného odběru.".
27. V příloze č. 1 bodě 6.2. podbodě 7. se za větu první vkládá věta "Při zjištění odchylky se posoudí její vliv na jakost; rozhodnutí o posouzení schvaluje a písemně potvrzuje kvalifikovaná osoba.".
28. V příloze č. 1 bodě 6.3. podbodě 2. se slova "Zavedou se" nahrazují slovy "Jsou zavedeny".
29. V příloze č. 1 bodě 6.3. se doplňují podbody 6. a 7., které znějí:
"6. Laboratorní vyšetření vzorků od dárců se provádí odděleně od vzorků od pacientů, aby byla vyloučena záměna nebo vzájemné ovlivnění výsledků vyšetření.
7. Je zaveden proces pro přepis, kompletaci a interpretaci výsledku vyšetření.".
30. V příloze č. 1 bodě 7. se doplňují podbody 4. a 5., které znějí:
"4. Pro zachování uzavřeného systému při zpracování krve nebo jejích složek se pro spojování hadiček užívají validované sterilní svářečky hadiček. U každého provedeného sváru se kontroluje, že je správně proveden a neporušen.
5. Pro zabezpečování zpracování se vytvoří funkce osoby odpovědné za vlastní výrobu. Odpovědná osoba je zapojena do všech záležitostí souvisejících se zpracováním krve a jejích složek. Osoba odpovědná za vlastní výrobu je odlišná od osoby uvedené v bodě 1.2.1. této přílohy.".
31. V příloze č. 1 bodě 7.2. se na konci podbodu 1. doplňuje věta "Při propouštění krve nebo její složky připravované během procesu validace se postupuje obdobně, v souladu s předem stanovenými akceptačními kritérii validace.".
32. V příloze č. 1 bodě 8. podbodě 2. se za slovo "přepravy" vkládají slova "a vracení transfuzních přípravků za účelem následného výdeje nebo distribuce".
33. V příloze č. 1 bodě 9. podbodě 1. písm. b) se text "B" nahrazuje textem "A".
34. V příloze č. 1 bodě 9. se na konci textu závěrečné části ustanovení podbodu 1. doplňují slova " ; při kontrolách uvedených v písmenu f) se vzorky odebírají tak, aby použitý desinfekční prostředek neovlivnil výsledky vyšetření".
35. V příloze č. 1 se za bod 9. vkládá nový bod 10., který zní:
"10. Řízení změn
1. Každá změna týkající se jakékoliv činnosti, která může ovlivnit jakost a bezpečnost krve a krevních složek i bezpečnost dárce a zaměstnanců a služeb odběratelům, se provádí podle předem schváleného postupu, který je schválen a podepsán k tomu oprávněným zaměstnancem. Se změnami, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost krve a krevních složek, musí být seznámena kvalifikovaná osoba.
2. Při posuzování plánovaných změn se v souladu s řízením rizik posuzuje vliv na jakost krve, krevních složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, na systém jakosti zařízení transfuzní služby a krevní banky, dokumentaci, validaci, kalibraci, údržbu a na případné další systémy s cílem předejít nezamýšleným důsledkům a naplánovat nezbytné související činnosti (zejména validace, ověření, zaškolení, výcvik, dokumentace).
3. Provedené změny se dokumentují.
4. Po provedení změny se posoudí její dopad.".
Dosavadní body 10. až 12. se označují jako body 11. až 13.
36. V příloze č. 3 části A bod 1.3. zní:
"1.3. Hodnoty bílkoviny v krvi dárce
"+------------+-----------+------------------------------------------------+| Bílkovina | ≥ 60 g/l | u odběrů plazmy aferézou se nejméně jednou || | | ročně stanoví celková koncentrace bílkovin || | | v séru |+------------+-----------+------------------------------------------------+| IgG | | u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně || | ≥ 6 g/l | jednou ročně |+------------+-----------+------------------------------------------------+ ".
37. V příloze č. 3 části B bodě 1. se v řádku "Přenosná spongiformní onemocnění encefalopatie (dále jen "TSE")" slova "po dobu delší než 6 měsíců; podání transfuze před r. 1996 v zahraničí" nahrazují slovy "po dobu delší než 12 měsíců; podání transfuze v letech 1980 až 1996 v zahraničí".
38. V příloze č. 3 části C bodě 1. větě poslední se za slova "reaktivního výsledku" vkládají slova "nebo výsledku s hraničními hodnotami".
39. V příloze č. 3 části C bod 2. zní:
"2. V případě "iniciálně reaktivního" výsledku se vyšetření vzorku opakuje dvakrát. V případě, že oba dva výsledky opakovaného vyšetření jsou negativní, interpretuje se celkový výsledek jako "negativní" a odebraná krev nebo její složka se propustí pro další použití. V případě, že výsledek iniciálního vyšetření a alespoň jeden výsledek opakovaného vyšetření jsou reaktivní nebo hraniční, označí se vzorek jako "opakovaně reaktivní".".
40. V příloze č. 4 části A v tabulce ve sloupci "Přijatelné výsledky měření jakosti" v řádku "Erytrocyty z aferézy, kterými se rozumí erytrocyty z odběru aferézou" se slovo "specifikací" zrušuje.
41. V příloze č. 4 části A v tabulce v řádcích "pH" ve sloupci "Přijatelné výsledky měření jakosti" se číslo "- 7,4" nahrazuje slovy "nebo vyšší".
42. V příloze č. 5 části A v prvním řádku tabulek 1. a 2., v příloze č. 5 části B v prvním řádku tabulek 1. a 2. a v příloze č. 6 v prvním řádku tabulek 1.1. a 2. se slova "této vyhlášky" nahrazují slovy "vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů".
43. V příloze č. 6 se v označení tabulky text "2.1." nahrazuje textem "1.2.".
44. V příloze č. 6 se v prvním řádku tabulky 1.2. za text "§ 9 odst. 4" doplňují slova "vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů".
45. V příloze č. 6 se v pátém řádku tabulky 2. za text "§ 4 odst. 3" doplňují slova "vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů".
46. Doplňuje se nová příloha č. 7, která zní:
"Příloha č. 7
Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky
Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky obsahuje:
a) informaci o počtu dárců, a to
1. celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období opakovaně darovali krev, se v celkovém počtu dárců uvedou jen jednou,
2. celkový počet opakovaných dárců,
3. celkový počet prvodárců,
b) celkové počty jednotlivých typů odběrů a součet všech odběrů,
c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby ve sledovaném období zásobovalo,
d) celkový počet nepoužitých celých odběrů,
e) počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů,
f) množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části A,
g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců,
h) počet balení stažených transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu,
i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.
Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví do 31. ledna následujícího roku.".
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení. +)
Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
--------------------
+) 13. 7. 2018
******************************************************************