Článek 1 - Předmět a oblast působnosti

Článek 10 - Obecné povinnosti výrobců

Článek 100 - Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem

Článek 101 - Příslušné orgány

Článek 102 - Spolupráce

Článek 103 - Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky

Článek 104 - Podpora ze strany Komise

Článek 105 - Úkoly Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky

Článek 106 - Poskytování vědeckých, technických a klinických stanovisek a poradenství

Článek 107 - Střet zájmů

Článek 108 - Registry prostředků a databáze

Článek 109 - Důvěrnost

Článek 11 - Zplnomocněný zástupce

Článek 110 - Ochrana údajů

Článek 111 - Výběr poplatků

Článek 112 - Financování činností týkajících se jmenování a monitorování oznámených subjektů

Článek 113 - Sankce

Článek 114 - Postup projednávání ve výboru

Článek 115 - Výkon přenesené pravomoci

Článek 116 - Samostatné akty v přenesené pravomoci pro jednotlivě přenesené pravomoci

Článek 117 - Změna směrnice 2001/83/ES

Článek 118 - Změna nařízení (ES) č. 178/2002

Článek 119 - Změna nařízení (ES) č. 1223/2009

Článek 12 - Změna zplnomocněného zástupce

Článek 120 - Přechodná ustanovení

Článek 121 - Hodnocení

Článek 122 - Zrušení

Článek 123 - Vstup v platnost a použitelnost

Článek 13 - Obecné povinnosti dovozců

Článek 14 - Obecné povinnosti distributorů

Článek 15 - Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

Článek 16 - Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby

Článek 17 - Prostředky pro jedno použití a jejich obnova

Článek 18 - Karta s informacemi o implantátu a informace, jež mají být poskytovány pacientům s implantovaným prostředkem

Článek 19 - EU prohlášení o shodě

Článek 2 - Definice

Článek 20 - Označení shody CE

Článek 21 - Prostředky pro zvláštní účely

Článek 22 - Systémy a soupravy prostředků

Článek 23 - Součásti a díly

Článek 24 - Volný pohyb

Článek 25 - Identifikace v rámci dodavatelského řetězce

Článek 26 - Nomenklatura zdravotnických prostředků

Článek 27 - Systém jedinečné identifikace prostředku

Článek 28 - Databáze UDI

Článek 29 - Registrace prostředků

Článek 3 - Změna určitých definic

Článek 30 - Elektronický systém pro registraci hospodářských subjektů

Článek 31 - Registrace výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců

Článek 32 - Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci

Článek 33 - Evropská databáze zdravotnických prostředků

Článek 34 - Funkčnost databáze Eudamed

Článek 35 - Orgány odpovědné za oznámené subjekty

Článek 36 - Požadavky na oznámené subjekty

Článek 37 - Pobočky a subdodávky

Článek 38 - Žádost subjektů posuzování shody o jmenování

Článek 39 - Posouzení žádosti

Článek 4 - Regulační status výrobků

Článek 40 - Nominace odborníků pro účely společného posouzení žádostí o oznámení

Článek 41 - Jazykové požadavky

Článek 42 - Postup pro jmenování a oznamování

Článek 43 - Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů

Článek 44 - Monitorování a opětovné posouzení oznámených subjektů

Článek 45 - Přezkum posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení provedeného oznámeným subjektem

Článek 46 - Změny jmenování a oznámení

Článek 47 - Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

Článek 48 - Vzájemné hodnocení a výměna zkušeností mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty

Článek 49 - Koordinace oznámených subjektů

Článek 5 - Uvedení na trh a uvedení do provozu

Článek 50 - Seznam standardních poplatků

Článek 51 - Klasifikace prostředků

Článek 52 - Postupy posuzování shody

Článek 53 - Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody

Článek 54 - Postup konzultace v oblasti klinického hodnocení u některých prostředků třídy III a třídy IIb

Článek 55 - Mechanismus kontroly posuzování shody některých prostředků třídy III a třídy IIb

Článek 56 - Certifikáty shody

Článek 57 - Elektronický systém týkající se oznámených subjektů a certifikátů shody

Článek 58 - Dobrovolná změna oznámeného subjektu

Článek 59 - Odchylka od postupů posuzování shody

Článek 6 - Prodej na dálku

Článek 60 - Certifikát o volném prodeji

Článek 61 - Klinické hodnocení

Článek 62 - Obecné požadavky týkající se klinických zkoušek prováděných za účelem prokázání shody prostředků

Článek 63 - Informovaný souhlas

Článek 64 - Klinické zkoušky na nezpůsobilých subjektech

Článek 65 - Klinické zkoušky na nezletilých osobách

Článek 66 - Klinické zkoušky na těhotných nebo kojících ženách

Článek 67 - Doplňková vnitrostátní opatření

Článek 68 - Klinické zkoušky v mimořádných situacích

Článek 69 - Náhrada škody

Článek 7 - Tvrzení

Článek 70 - Žádost o klinickou zkoušku

Článek 71 - Posouzení členskými státy

Článek 72 - Provedení klinické zkoušky

Článek 73 - Elektronický systém týkající se klinických zkoušek

Článek 74 - Klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE

Článek 75 - Podstatné změny klinické zkoušky

Článek 76 - Nápravná opatření, která mají být přijata členskými státy, a výměna informací mezi členskými státy

Článek 77 - Informace ze strany zadavatele v závěru klinické zkoušky nebo v případě dočasného přerušení nebo předčasného ukončení

Článek 78 - Postup koordinovaného posuzování pro účely klinických zkoušek

Článek 79 - Přezkum koordinovaného postupu posuzování

Článek 8 - Používání harmonizovaných norem

Článek 80 - Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí, ke kterým dojde během klinických zkoušek

Článek 81 - Prováděcí akty

Článek 82 - Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek

Článek 83 - Systém výrobce pro sledování po uvedení na trh

Článek 84 - Plán sledování po uvedení na trh

Článek 85 - Zpráva o sledování po uvedení na trh

Článek 86 - Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti

Článek 87 - Ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

Článek 88 - Hlášení trendu

Článek 89 - Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

Článek 9 - Společné specifikace

Článek 90 - Analýza údajů týkajících se vigilance

Článek 91 - Prováděcí akty

Článek 92 - Elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh

Článek 93 - Činnosti týkající se dozoru nad trhem

Článek 94 - Hodnocení prostředků, u nichž existuje podezření, že by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo by u nich mohlo dojít k jinému nesouladu

Článek 95 - Postup pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost

Článek 96 - Postup pro hodnocení vnitrostátních opatření na úrovni Unie

Článek 97 - Jiné případy nesouladu

Článek 98 - Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví

Článek 99 - Řádná správní praxe

Oddíl 1 - Klasifikace

Oddíl 1 - Sledování po uvedení na trh

Oddíl 2 - Posuzování shody

Oddíl 2 - Vigilance

Oddíl 3 - Dozor nad trhem

1. Organizační a obecné požadavky

1. Popis a specifikace prostředku, včetně jeho variant a příslušenství

2. Informace, které má poskytnout výrobce

2. Požadavky na řízení kvality

3. Informace o návrhu a výrobě

3. Požadavky na zdroje

4. Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost

4. Procedurální požadavky

5. Analýza přínosů a rizik a řízení rizik

6. Ověřování a validace výrobku

Část A - Informace, které mají být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů podle čl. 29 odst. 4 a článku 31

Část A - Zabezpečování kvality výroby

Část A - Klinické hodnocení

Část B - Základní údaje, které mají být zadány do databáze UDI spolu s UDI-DI podle článků 28 a 29

Část B - Ověřování výrobků

Část B - Následné klinické sledování po uvedení na trh

Část C - Systém UDI

KAPITOLA I - Oblast působnosti a definice

KAPITOLA I - Obecné požadavky

KAPITOLA I - Definice týkající se klasifikačních pravidel

KAPITOLA I - Systém řízení kvality

KAPITOLA II - Dodání prostředků na trh a jejich uvedení do provozu, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb

KAPITOLA II - Požadavky na návrh a výrobu

KAPITOLA II - Prováděcí pravidla

KAPITOLA II - Posouzení technické dokumentace

KAPITOLA II - Minimální obsah certifikátů

KAPITOLA II - Dokumentace týkající se žádosti o klinickou zkoušku

KAPITOLA III - Identifikace a vysledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci, evropská databáze zdravotnických prostředků

KAPITOLA III - Požadavky týkající se informací poskytovaných spolu s prostředkem

KAPITOLA III - Klasifikační pravidla

KAPITOLA III - Administrativní ustanovení

KAPITOLA III - Další povinnosti zadavatele

KAPITOLA IV - Oznámené subjekty

KAPITOLA IX - Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce

KAPITOLA V - Klasifikace a posuzování shody

KAPITOLA VI - Klinické hodnocení a klinické zkoušky

KAPITOLA VII - Sledování po uvedení na trh, vigilance a dozor nad trhem

KAPITOLA VIII - Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, odborné laboratoře, odborné skupiny a registry prostředků

KAPITOLA X - Závěrečná ustanovení

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

Příloha I - Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost

Příloha II - Technická dokumentace

Příloha III - Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh

Příloha IV - EU prohlášení o shodě

Příloha IX - Posouzení shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace

Příloha V - Označení shody CE

Příloha VI - Informace, které mají být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů podle čl. 29 odst. 4 a článku 31, základní údaje, které mají být zadány do databáze UDI spolu s UDI-DI podle článků 28 a 29, a systém UDI

Příloha VII - Požadavky, které musí splňovat oznámené subjekty

Příloha VIII - Klasifikační pravidla

Příloha X - Posuzování shody založené na přezkoušení typu

Příloha XI - Posuzování shody založené na ověření shody výrobku

Příloha XII - Certifikáty vydávané oznámeným subjektem

Příloha XIII - Postup pro prostředky vyrobené na zakázku

Příloha XIV - Klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh

Příloha XV - Klinické zkoušky

Příloha XVI - Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu podle čl. 1 odst. 2

Příloha XVII - Srovnávací tabulka

Konsolidované znění - 20170505 - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Text s významem pro EHP)Text s významem pro EHP

SEKCEnarizeni_evropskeho_parlamentu_a_rady_eu_2017_745_ze_dne_5_dubna_2017_o_zdravotnickych_prostredcich_zmene_smernice_2001_83_es_narizeni_es_c_178_2002_a_narizeni_es_c_1223_2009_a_o_zruseni_smernic_rady_90_385_ehs_a_93_42_ehs

Tento dokument je pouze pro uživatele s aktivním předplatným

Co získate s předplatným?