170/2021 Sb. Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích

170/2021 Sb.VYHLÁŠKAMinisterstva zdravotnictvíze dne 15. dubna 2021o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, k provedení § 66 odst. 3 tohoto zákona:
§ 1
(1) Specifikace odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 66 odst. 2 písm. a)f) zákona o zdravotnických prostředcích je stanovena v Sazebníku náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a)f) zákona o zdravotnických prostředcích, který je uveden v příloze k této vyhlášce.
(2) Výše náhrady výdajů je stanovena jako násobek počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka, která zahrnuje mzdové a režijní výdaje.
§ 2
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
------------------------------------------------------------------
Příloha
Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a)f) zákona o zdravotnických prostředcích
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| Kód | Kategorie odborného úkonu | Specifikace odborného úkonu a způsob | Výše záloh na | Maximální výše || | podle § 66 odst. 2 písm. a)f) | stanovení výše náhrady výdajů | náhrady výdajů | náhrady výdajů |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | vypracování odborného posudku | Odborné úkony související s vypracováním | 7 200 Kč | 9 000 Kč || 001 | nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a) | odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku | | || | | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | vypracování odborného posudku | Odborné úkony související s vypracováním odborného | 7 200 Kč | 9 000 Kč || 002 | nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a) | posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku | | || | | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | poskytnutí odborné konzultace | Odborné úkony související s poskytováním hodinové | 4 500 Kč | 7 200 Kč || 003 | podle § 66 odst. 2 písm. b) | ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, | | || | | včetně odborné přípravy na konzultaci | | || | | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | poskytnutí odborné konzultace | Odborné úkony související s poskytováním hodinové | 12 600 Kč | 18 000 Kč || 004 | podle § 66 odst. 2 písm. b) | ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně | | || | | odborné přípravy na konzultaci | | || | | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | příprava a provedení vzdělávací | Odborné úkony související s prováděním vzdělávací | Výše záloh je stanovena na základě | 900 Kč/hod || 005 | činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c) | činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním | předpokládaného časového rozsahu, | || | | časovém rozsahu podle povahy požadované | který je stanoven Státním ústavem | || | | vzdělávací činnosti | pro kontrolu léčiv na základě žádosti | || | | | před zahájením poskytování | || | | | odborného úkonu | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | povolení klinické zkoušky a změny | Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky | 72 000 Kč | 72 000 Kč || 006 | podmínek klinické zkoušky podle | | | || | § 66 odst. 2 písm. d) | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | povolení klinické zkoušky a změny | Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky | 135 000 Kč | 135 000 Kč || 007 | podmínek klinické zkoušky podle | u vysoce rizikového inovativního prostředku | | || | § 66 odst. 2 písm. d) | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | povolení klinické zkoušky a změny | Odborné úkony související s povolením změny | 3 600 Kč | 3 600 Kč || 008 | podmínek klinické zkoušky podle | klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu | | || | § 66 odst. 2 písm. d) | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | povolení klinické zkoušky a změny | Odborné úkony související s povolením změny | 21 600 Kč | 21 600 Kč || 009 | podmínek klinické zkoušky | klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu | | || | podle § 66 odst. 2 písm. d) | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | posouzení jiné klinické zkoušky | Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky | 65 700 Kč | 65 700 Kč || 010 | podle § 66 odst. 2 písm. e) | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | posouzení změny podmínek jiné klinické | Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek | 3 600 Kč | 3 600 Kč || 011 | zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e) | jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu | | || | | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | posouzení změny podmínek jiné klinické | Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek | 21 600 Kč | 21 600 Kč || 012 | zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e) | jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu | | || | | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky | 21 600 Kč | 21 600 Kč || 013 | § 66 odst. 2 písm. f) | týkající se prostředků, na kterých je umístěno | | || | | označení CE | | || | | | | || | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
******************************************************************