187/2021 Sb.VYHLÁŠKAMinisterstva zdravotnictvíze dne 28. dubna 2021,kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 96 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, (dále jen „zákon“), ve znění zákona č. 90/2021 Sb., k provedení § 6 odst. 2, § 45 odst. 2, § 46 odst. 5, § 59 odst. 4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:
Čl. I
Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, se mění takto:
1. V názvu vyhlášky se slova „zdravotnických prostředcích“ nahrazují slovy „diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“.
2. § 1 včetně nadpisu zní:
㤠1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a) pravidla správné skladovací a distribuční praxe,
b) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu,
c) náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro,
d) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a
e) generické skupiny diagnostických prostředků in vitro.“.
3. § 2 se zrušuje.
4. Nadpis § 3 zní:
„Pravidla správné skladovací a distribuční praxe“.
5. V § 3 odstavec 1 zní:
„(1) S diagnostickým prostředkem in vitro musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám, zejména nesmí být diagnostický prostředek in vitro při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný diagnostický prostředek in vitro.“.
6. V § 3 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.
7. V § 3 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: „Diagnostický prostředek in vitro musí být skladován tak, aby“.
8. V § 3 odst. 2 písm. b) až d) a f), § 3 odst. 3 písm. b), § 7 odst. 1 písm. e) a v § 7 odst. 3 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
9. V § 3 odst. 2 písm. c), § 3 odst. 3 písm. c), § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení a písm. b) a c), § 5 odst. 2, § 7 odst. 1 písm. f) a v § 12 odst. 2 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
10. V § 3 odst. 2 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).
11. V § 3 odst. 3 úvodní části ustanovení se slova „zdravotnickém prostředku“ nahrazují slovy „diagnostickém prostředku in vitro“.
12. V § 3 odst. 3 se na konci písmene c) slovo „a“ nahrazuje čárkou.
13. V § 3 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno e), které zní:
„e) identifikaci výrobce.“.
14. V § 3 odst. 5 se slova „se uchovává“ nahrazují slovy „musí být uchovávána“.
15. V § 4 odstavce 1 až 3 znějí:
„(1) Diagnostické prostředky in vitro musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování zdravotnických prostředků, které musí
a) splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování diagnostických prostředků in vitro, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b) být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci diagnostického prostředku in vitro,
c) splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou odolné vůči používaným čisticím a desinfekčním prostředkům, a
d) splňovat další specifické podmínky pro skladování s ohledem na zatřídění, pokud jsou výrobcem stanoveny.
(2) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro.
(3) Pro prostor určený ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Tyto záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.“.
16. V § 5 odst. 1 se slova „činností distribuce a dovozu“ nahrazují slovy „správné skladovací a distribuční praxe“.
17. V § 5 odst. 3 se slova „se uchovávají po dobu 5“ nahrazují slovy „musí být uchovávány po dobu 3“.
18. § 6 se včetně nadpisu zrušuje.
19. Nadpis § 7 zní:
„Rozsah údajů uváděných na poukazu
(K provedení § 46 odst. 5 zákona)“.
20. V § 7 odst. 1 písmena a) až c) znějí:
„a) kód zdravotní pojišťovny, má-li být diagnostický prostředek in vitro hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění,
b) identifikace pacienta obsahující
1. jméno, popřípadě jména, a příjmení pacienta,
2. kontaktní adresu pacienta,
3. telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí,
4. číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum jeho narození,
5. v případě pacienta, který je umístěn v zařízení Vězeňské služby České republiky, obviněného z trestného činu, adresu vazební věznice, do níž byl pacient vzat, jde-li o výkon vazby, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresu věznice, do které byl umístěn k výkonu trestu odnětí svobody, a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresu ústavu, kam byl pacient umístěn pro výkon zabezpečovací detence, nebo
6. v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, datum narození 1),
c) předepsaný diagnostický prostředek in vitro, a to obchodní název, pod nímž je diagnostický prostředek in vitro uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje, přidělený kód, pod kterým je diagnostický prostředek in vitro evidován Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně další specifikace a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný diagnostický prostředek in vitro,“.
21. V § 7 odst. 1 se písmeno d) zrušuje.
Dosavadní písmena e) až j) se označují jako písmena d) až i).
22. V § 7 odst. 1 písm. f) úvodní části ustanovení se slova „otisk razítka“ nahrazují slovem „identifikace“ a za slovo „služeb“ se vkládají slova „v tištěné podobě“.
23. V § 7 odst. 1 písm. f) bodě 1 se za slovo „jméno“ vkládají slova „ , popřípadě jména, a příjmení“.
24. V § 7 odst. 1 písm. f) bodě 2 se slovo „sídlo“ nahrazuje slovy „adresu sídla“ a za slova „pojišťovnou přiděleno, a“ se vkládá slovo „kontaktní“.
25. V § 7 odst. 1 písm. g) se slova „jméno předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým nebo jmenovkou“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné diagnostický prostředek in vitro předepsat tiskacím písmem“ a slova „předepisujícího lékaře, a to e-mail a telefon nebo fax“ se nahrazují slovy „osoby oprávněné diagnostický prostředek in vitro předepsat, a to adresu elektronické pošty a telefonní číslo“.
26. V § 7 odst. 1 písm. h) se slova „předepisujícího lékaře 1)“ nahrazují slovy „osoby oprávněné diagnostický prostředek in vitro předepsat“.
27. V § 7 odstavec 2 zní:
„(2) Jestliže je úhrada diagnostického prostředku in vitro vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak
a) revizní lékař na přední straně lékařského předpisu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“ nebo „Neschváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí, podpis a otisk razítka rozhodujícího revizního lékaře,
b) předepisující lékař na přední straně lékařského předpisu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení úhrady, evidenční číslo rozhodnutí, nebo
c) předepisující lékař na základě písemného souhlasu revizního lékaře s opakovaným předepisováním diagnostického prostředku in vitro uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení opakované úhrady a evidenční číslo rozhodnutí.“.
28. V § 7 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
„(3) Doklad o písemném souhlasu podle odstavce 2 založí osoby oprávněné diagnostický prostředek in vitro předepsat nejpozději do 5 pracovních dnů ode dne jeho doručení do zdravotní dokumentace pacienta.“.
Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 4 a 5.
29. V § 7 odst. 4 větě druhé se slova „odstavce 2 písm. b)“ nahrazují slovy „odstavce 3“.
30. V § 7 se odstavec 5 zrušuje.
32. § 10 včetně nadpisu zní:
㤠10
Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro
(K provedení § 59 odst. 4 zákona)
Dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být provedena instruktáž, diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a diagnostických prostředků in vitro, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje
a) obchodní název diagnostického prostředku in vitro,
b) doplněk názvu označující variantu diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje,
c) identifikaci diagnostického prostředku in vitro uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,
d) jméno nebo název výrobce a distributora,
e) datum uvedení diagnostického prostředku in vitro do provozu a
f) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích diagnostického prostředku in vitro.“.
Poznámka pod čarou č. 2 se zrušuje.
33. V § 11 odst. 2 a 3, § 12 odst. 3 a v § 13 odst. 1 se slova „a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným“ zrušují.
34. V § 11 odst. 3 se slova „zdravotnickým prostředkem nebo druhem prostředku“ nahrazují slovy „diagnostickým prostředkem in vitro nebo generickou skupinou diagnostického prostředku in vitro“.
35. V nadpisu § 14 a v § 14 odst. 1 se slova „zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
******************************************************************