89/2021 Sb.ZÁKONze dne 9. února 2021o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
ve znění zákona č. 375/2022 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
Úvodní ustanovení
§ 1
§ 2
ČÁST DRUHÁ
Výkon státní správy
§ 3
§ 4
Ústav
§ 5
§ 6
§ 7
ČÁST TŘETÍ
Povinnosti výrobce, obnova prostředku pro jedno použití, certifikát o volném prodeji
§ 8
§ 9
§ 10
ČÁST ČTVRTÁ
Klinické hodnocení a klinické zkoušky
Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce
§ 11
§ 12
§ 13
§ 14
Etická komise
§ 15
§ 16
§ 17
Postup při vydávání stanoviska etické komise
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
ČÁST PÁTÁ
Povinnosti distributorů a osob provádějících servis
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
ČÁST ŠESTÁ
Předepisování a výdej prostředku
HLAVA I
Předepisování prostředku
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
HLAVA II
Výdej prostředku
§ 32
§ 33
§ 34
§ 35
§ 36
§ 37
ČÁST SEDMÁ
Používání prostředku
§ 38
§ 39
§ 40
§ 41
Zvláštní použití prostředku
§ 42
§ 43
ČÁST OSMÁ
Servis prostředku
§ 44
§ 45
§ 46
§ 47
ČÁST DEVÁTÁ
Vigilance a dozor nad trhem
HLAVA I
Vigilance
§ 48
§ 49
§ 50
HLAVA II
Dozor nad trhem
§ 51
§ 52
ČÁST DESÁTÁ
Kontrola a přestupky
§ 53
§ 54
§ 55
§ 56
§ 57
§ 58
§ 59
§ 60
§ 61
§ 62
§ 63
§ 64
ČÁST JEDENÁCTÁ
Ustanovení společná, přechodná a závěrečná
§ 65
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů
§ 66
§ 67
§ 68
Přechodná ustanovení
§ 69
§ 70
§ 71
§ 72
§ 73
§ 74
§ 75
§ 76
§ 77
ČÁST DVANÁCTÁ
Změna zákona o léčivech
§ 78
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., se mění takto:
1. V § 81 odst. 1 se na konci písmene f) slovo „a“ nahrazuje čárkou.
2. V § 81 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno h), které včetně poznámky pod čarou č. 117 zní:
„h) centrálního úložiště elektronických poukazů podle jiného právního předpisu 117).
------------------------------------------------------------------
117) Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.“.
3. V § 81 odst. 4 písm. a) se slova „příjmení a“ nahrazují slovem „příjmení,“ a za slovo „narození“ se vkládají slova „a adresu místa pobytu“.
4. V § 81 odst. 4 písm. b) se slova „příjmení a“ nahrazují slovem „příjmení,“ a za slovo „narození“ se vkládají slova „a adresu místa pobytu“.
5. V § 81a odst. 1 se za větu první vkládá věta „Přístupové údaje lékaře a farmaceuta podle věty první lze nahradit prokázáním totožnosti s využitím služeb Národního bodu pro identifikaci a autentizaci 118).“ a za větu třetí se vkládá věta „K systému eRecept přistupují i další osoby, stanoví-li tak jiný právní předpis 118).“.
Poznámka pod čarou č. 118 zní:
------------------------------------------------------------------
„118) Zákon č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, ve znění pozdějších předpisů.“.
ČÁST TŘINÁCTÁ
Účinnost
§ 79
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.
Vondráček v. r.
Zeman v. r.
Babiš v. r.
******************************************************************